2025年のバイオシミラー免疫療法開発：次世代の手頃なバイオ医薬品の解放とグローバル免疫療法へのアクセスの変革。市場の力、テクノロジーの突破口、業界の未来を形づくる戦略的動きを探る。
- エグゼクティブサマリー：2025年の市場展望と重要なポイント
- グローバル市場規模、成長率、2030年までの予測
- 規制環境：承認、調和、政策動向
- 競争分析：主要プレーヤーと新興イノベーター
- パイプラインレビュー：開発中の主要バイオシミラー免疫療法
- 技術革新：製造、分析、および製剤
- 市場の推進要因：コスト削減、アクセスの拡大、支払者戦略
- 課題：特許切れ、置換性、医師の採用
- 地域の洞察：北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、および新興市場
- 今後の展望：戦略的機会と業界成長予測
- 出典リスト
エグゼクティブサマリー：2025年の市場展望と重要なポイント
バイオシミラー免疫療法セクターは、2025年に大幅な拡大が予想されており、これは規制の進展、特許の切れ、コスト効率の良いバイオ医薬品療法への需要が高まっていることによって推進されています。2025年の時点で、世界の市場では、特に免疫学および腫瘍学セグメントにおいて、バイオシミラーの承認と発売が急増しています。ここでは、アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブといったモノクローナル抗体（mAbs）が治療プロトコルの中心となっています。
アムジェン社、サンドズ（ノバルティスの部門）、セルトリオン、およびファイザー社などの重要な業界リーダーは、バイオシミラーのポートフォリオを積極的に拡大しています。これらの企業は、医療提供者や支払者の間でバイオシミラーの受け入れが広がることで、利益を享受できる強固な製造および流通ネットワークを確立しています。たとえば、サンドズはバイオシミラーの開発の最前線にあり、免疫療法用の重要なバイオ医薬品をターゲットとした強力なパイプラインを有しています。一方、セルトリオンは自己免疫疾患および腫瘍学的適応症のためのバイオシミラーでグローバルなリーチを拡大しています。
米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、承認手続きの合理化を進めており、バイオシミラー免疫療法の市場参入が加速しています。FDAのバイオシミラー行動計画や、バイオシミラー開発者を対象としたEMAの科学的助言は、2025年以降も開発時間やコストの短縮をさらに促進すると期待されています。この規制の勢いは、新規参入者を促し、競争を激化させ、最終的には価格を引き下げ、患者のアクセスを改善するものと見込まれています。
大ヒットバイオ医薬品の特許切れは引き続き主要な触媒として機能しています。2025年には、いくつかの高価値の免疫療法剤が独占権を失い、バイオシミラーの競争が激化することになります。この傾向は、特にコストを管理し、臨床結果を損なうことなく、圧力のかかっている米国および欧州市場で顕著です。
今後を見据えると、バイオシミラー免疫療法市場は、今後数年で強力な成長を見込んでいます。業界アナリストは、効率とスケーラビリティを高めるために、連続バイオプロセスやデジタル品質管理といった先進製造技術への投資が増加すると予測しています。バイオシミラー開発者と契約製造機関との戦略的提携も活発化し、製品開発やグローバル市場への浸透の加速が期待されています。
要約すると、2025年はバイオシミラー免疫療法にとって重要な年となり、規制支援の強化、製品パイプラインの拡大、既存のプレーヤーと新興企業との競争の激化が特徴となります。このセクターの展望は明るく、イノベーション、コスト削減、患者のアクセス向上に向けた大きな機会が存在します。
グローバル市場規模、成長率、2030年までの予測
バイオシミラー免疫療法のグローバル市場は、2030年までの急速な拡大が見込まれており、主要バイオ医薬品の特許切れ、医療費の上昇圧力、規制の受容拡大がその推進因となっています。2025年現在、バイオシミラー免疫療法セグメント（モノクローナル抗体（mAbs）、フュージョンタンパク質、その他の免疫調整バイオ医薬品を含む）は、広範なバイオシミラー市場内で最も急成長している分野の一つを代表しています。
アムジェン社、サンドズ（ノバルティスの部門）、セルトリオンヘルスケア、ファイザー社、バイアトリス社などの主要プレーヤーは、バイオシミラー免疫療法のポートフォリオを積極的に拡大しています。これらの企業は、アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブなどの大ヒット免疫療法のためのバイオシミラーを発売しており、さらに規制承認を待っているか、最終段階の開発にある製品も多数存在します。たとえば、セルトリオンヘルスケアは、特にヨーロッパとアジアでのバイオシミラーmAbsに強いプレゼンスを確立しており、米国市場への拡大を進めています。
2025年には、バイオシミラー免疫療法市場が年間売上で200億ドルを超えると見込まれており、2030年までの年間成長率（CAGR）は18%から22%の範囲で予測されています。この成長は、開発途上国と発展途上国の両方での採用の増加によって支えられています。医療システムは、元々のバイオ医薬品に対するコスト効率の良い代替手段を探求しています。米国市場は、2023年および2024年に複数のアダリムマブバイオシミラーが発売された後、急速な普及が期待されており、ヨーロッパは規制の迅速化と医師の信頼の確立によりバイオシミラーの浸透において引き続きリードしています。
今後の数年間では、より新しいチェックポイント阻害剤やインターロイキン阻害剤をターゲットにしたバイオシミラーの大量発売が見込まれています。アムジェン社およびサンドズは、製品の開発を迅速化し、規制遵守を確保するために、先進的な製造および分析技術に投資しています。さらに、主要市場の規制機関は、迅速なアクセスと置換可能性を促進するために承認プロセスを洗練させ続けており、これが市場の成長をさらに後押しすると考えられています。
2030年までに、バイオシミラー免疫療法はグローバル免疫療法市場のかなりのシェアを占めることが予測されており、製剤、配送、患者支援プログラムにおけるイノベーションの継続がその価値提案を強化します。競争環境はさらに激化し、医療システムと患者は、アクセスの増加とコストの削減によって利益を受けることになるでしょう。
規制環境：承認、調和、政策動向
バイオシミラー免疫療法の規制環境は、2025年に急速に進化しています。手頃なバイオ医薬品への需要の高まりと、グローバルな規制フレームワークの成熟がその背景にあります。米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、および日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの主要機関は、バイオシミラーの承認プロセスを洗練し続け、厳密な比較試験と市販後の監視を重視しています。
2025年には、米国がバイオシミラー免疫療法の重要な市場としての地位を維持しており、FDAの「バイオシミラー行動計画」が、より予測可能かつ効率的な審査プロセスを促進しています。FDAは、アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブなどの主要な免疫疾患を対象とした複数のバイオシミラーモノクローナル抗体を承認しており、アムジェン社、ファイザー社、およびサンドズ（ノバルティスの部門）がその先頭に立っています。FDAの置換可能性に関する関心は、今後のバイオシミラーの普及をさらに加速させると期待されています。
欧州連合は、バイオシミラー政策の調和において最前線にあり、EMAの確立されたガイドラインは他の地域のモデルとして機能しています。EMAは、免疫療法を含む90以上のバイオシミラーを承認しており、分析的特性確立と臨床試験デザインの進展を反映する形でガイダンスを更新し続けています。世界保健機関（WHO）やその他の国際機関との協力は、新興市場におけるグローバルな調和を促進しています。
アジア太平洋地域の規制当局も調和努力を進めています。日本のPMDAや韓国の食品医薬品安全庁（MFDS）は、バイオシミラーの承認プロセスを合理化し、セルトリオンやサムスンバイオエピスなどの国内製造業者のグローバルなリーチ拡大を支持しています。中国国家医薬品監督管理局は、がんおよび自己免疫疾患向けの免疫療法に焦点を当ててバイオシミラーの承認を加速しています。
今後は、規制の調和がさらに強化され、当局は外国の承認を認識し、技術要件を調和させるようになると予想されています。医薬品に関する国際協調会議（ICH）のようなイニシアチブは、バイオシミラーの開発と審査の標準化において重要な役割を果たしています。その結果、今後数年間では、バイオシミラー免疫療法への世界的なアクセスが迅速になり、競争が激化し、安全性、効力、手頃な価格を確保するための政策の革新が継続されるでしょう。
競争分析：主要プレーヤーと新興イノベーター
バイオシミラー免疫療法セクターは、主要な製薬会社と新興バイオテクノロジー企業が急速に拡大するグローバル市場でシェアを争っており、顕著な競争活動を経験しています。2025年には、この分野は幅広いバイオ医薬品ポートフォリオを持つ確立されたリーダーと、高度な製造および分析技術を活用する新たなイノベーターによって特徴づけられています。
主要なプレーヤーの中で、ファイザー社は、関節リウマチや腫瘍学といった重要な適応症をターゲットにした複数のバイオシミラー免疫療法を発売しており、その優位性を維持しています。ファイザーのパイプラインには、大ヒットモノクローナル抗体を参照するバイオシミラーが含まれており、予想される需要を支えるためにグローバルな製造能力に投資しています。同様に、アムジェン社は、免疫学および腫瘍学に焦点を当てた承認済みバイオシミラーの堅牢なスイートと進行中の開発プログラムを持ち、業界の戦略的提携やタンパク質工学の社内専門知識を活かして競争力を維持しています。
欧州拠点のサンドズは、ノバルティスの部門であり、バイオシミラー市場への早期参入が認められており、自己免疫疾患向けの免疫療法を含む広範なポートフォリオを特長としています。サンドズは、確立された市場と新興市場の両方でのリーチを着実に拡大しており、規制のナビゲートや商業化の経験を活用しています。韓国に本社を置くセルトリオンヘルスケアも、特にバイオシミラーモノクローナル抗体の開発と商業化においてグローバルな力として登場しています。セルトリオンは、高容量のバイオ医薬品に焦点を当て、縦型統合製造モデルを採用することで急速な成長と国際的なパートナーシップを果たしています。
新興のイノベーターは、競争環境を急速に変えつつあります。例えば、バイオコンリミテッド（インド）は、戦略的アライアンスやコスト効率の良い生産プラットフォームを通じて注目を集めており、発展途上国と開発途上国の両方をターゲットとしています。バイオコンの共同事業や米国およびEUでの規制成功は、非西洋製造業者の影響力が高まっていることを示しています。さらに、サムスンバイオロジクスは、高度なバイオプロセス能力と大規模な施設を活用し、社内および契約バイオシミラーの開発を支援して、グローバル製薬企業の重要なパートナーとしての地位を確立しています。
今後は、バイオシミラー免疫療法の規制承認が増加し、主要バイオ医薬品の特許切れが加速するにつれて、競争のダイナミクスがさらに強化される見込みです。特にアジアからの新規参入者の登場や、次世代製造技術の採用が、さらなる価格競争と患者アクセスの拡大を促進すると考えられています。戦略的提携、分析的比較の投資、規制の調和が2025年およびその先の市場を形作る重要な要因となるでしょう。
パイプラインレビュー：開発中の主要バイオシミラー免疫療法
バイオシミラー免疫療法のパイプラインは、2025年現在において重要な勢いを得ており、主要バイオ医薬品の特許切れや、コスト効果の高い治療法に対する世界的な需要の高まりによって推進されています。主要なプレーヤーは、腫瘍学、自己免疫、炎症性疾患で使用されるブロックバスターのモノクローナル抗体（mAbs）およびフュージョンタンパク質をターゲットにした候補を進めています。
最も活発な開発者の中でも、アムジェン社はバイオシミラーのポートフォリオを拡大し続けており、アダリムマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブを参照する製品に基づいています。アムジェンのパイプラインには、ペムブロリズマブやニボルマブなどの免疫療法のバイオシミラーが含まれており、いくつかの候補が最終段階の臨床試験に進んでいます。同様に、サンドズは、リツキシマブやエクリズマブのバイオシミラーを進めており、2026年までに追加の免疫療法バイオシミラーを発売する計画を発表しています。
アジアの製造業者もパイプラインの風景で目立っています。セルトリオンは、アテゾリズマブとウステキヌマブのバイオシミラーを開発しており、複数の地域でフェーズIII試験が進行中です。サムスンバイオエピスは、ペムブロリズマブやデノスマブを参照するバイオシミラーを進めており、次の2年間での米国およびEUでの規制申請を目指しています。これらの企業は、開発のタイムラインを短縮し、厳格な規制要件を満たすために高度な製造および分析能力を活用しています。
米国では、食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）がともに2023年以降、免疫療法のためのバイオシミラー申請の急増を報告しています。これは、このセクターが成熟していることを反映しています。FDAのバイオシミラー行動計画およびEMAの合理化されたレビュー手順は、2025年以降にも承認をさらに促進すると期待されています。
今後を見据えると、バイオシミラー免疫療法のパイプラインは多様化する見込みであり、新しいチェックポイント阻害剤やサイトカイン調整因子を標的とした候補が期待されています。バイオコンやメルクKGaAのような企業は、PD-1/PD-L1阻害剤やインターロイキン拮抗薬を含む次世代バイオシミラーに投資しています。競争環境は、より多くのメーカーが市場に参入するにつれて激化し、製剤、配送、および患者支援プログラムにおけるイノベーションがさらに進むと考えられています。
全体として、2025年以降の期間はバイオシミラー免疫療法の発売ラッシュが見込まれており、患者アクセスが拡大し、グローバルなバイオ医薬品市場が再構築されることになるでしょう。
技術革新：製造、分析、および製剤
2025年のバイオシミラー免疫療法の開発は、元々のバイオ医薬品に対する高品質でコスト効果の高い代替品が必要とされる中、高度な製造、分析、および製剤に関する技術革新が特徴です。業界は、次世代の細胞株、使い捨てバイオリアクター、連続製造プロセスへの投資を進めており、より効率的でスケーラブルな生産プラットフォームへの転換を遂げつつあります。これらの革新は、製品の一貫性を向上させ、汚染リスクを減少させ、製造コストを削減することを目的としており、バイオシミラーの市場投入時間を短縮します。
サムスンバイオロジクスのような主要プレーヤーは、製造能力を拡張し、デジタル化や自動化を施設に統合しています。2024年、サムスンバイオロジクスは、世界最大の単一バイオ製造施設である第四工場を完成させ、複数のクライアントのためにバイオシミラー生産を積極的にサポートしています。同様に、バイオコンとその子会社であるバイオコンバイオロジクスも、高スループットスクリーニングやプロセス分析技術（PAT）を含む先進的な製造技術に投資し、バイオシミラー免疫療法が類似性および品質に関する厳格な規制要件を満たすことを確保しています。
分析特性の確立は、バイオシミラー開発の基礎を成しています。最先端の質量分析法、キャピラリー電気泳動、次世代シーケンシングの導入により、バイオシミラー候補の詳細なプロファイリングが可能になり、参照製品と構造的・機能的に同等であることが確認されます。サンドズは、高度な分析技術を使用して規制申請や承認後のモニタリングをサポートしていることを公に強調しています。これらの分析的進歩は、複雑なデータセットを解釈し、プロセスパラメータを最適化し、製品の挙動を予測するために、人工知能や機械学習ツールの統合とともに進められています。
製剤技術も進化しており、バイオシミラー免疫療法の安定性、投与、および患者の利便性を向上させることに焦点が当たっています。革新には、皮下注射に適した高濃度・低粘度製剤の開発や、保存期間を延ばし免疫原性を低下させる新規賦形剤の使用が含まれています。アムジェンは、元々のバイオ医薬品とバイオシミラーの両方においてリーダーであり、投与プロファイルを改善したバイオシミラーの発売を可能にする製剤科学の進展を報告しています。
今後、これらの技術革新がバイオシミラー免疫療法の開発をさらに効率化し、コストを削減し、世界的に患者アクセスを拡大することが期待されています。規制機関がガイドラインを調和させ、革新を促進し続ける中、このセクターは2025年以降に急成長し、競争が激化する準備が整っています。
市場の推進要因：コスト削減、アクセスの拡大、支払者戦略
2025年のバイオシミラー免疫療法市場は、コスト削減、患者アクセスの拡大、進化する支払者戦略という経済的および医療システムの推進要因の交錯によって形作られています。関節リウマチ、乾癬、さまざまながんなどの状態に対するバイオ医薬品免疫療法は、医療費の大部分を占めており、バイオシミラーは医療費上昇に対する魅力的な解決策を提供しています。アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブなどのバイオシミラーモノクローナル抗体やフュージョンタンパク質の導入は、競争が活発な市場での大幅な価格削減をすでに実証しています。
主要な製造業者であるファイザー、アムジェン、サンドズ、およびセルトリオンは、バイオシミラー免疫療法のポートフォリオを拡大しており、供給および競争が強化されることでコストを削減しています。たとえば、2023年から2024年に米国および欧州市場に複数のアダリムマブバイオシミラーが登場することにより、参照製品に比べて20～50%の価格割引が実現されており、2025年にはさらに値下がりが期待されています。これらの節約は支払者だけでなく、患者にも低い共済負担や改善された保険の提供を通じて還元されています。
アクセス拡大は、もう一つの重要な推進要因です。バイオシミラーは、以前は高コストに制限されていた高度な免疫療法を広範囲の患者が受けられるようにしています。国の健康システムや民間の保険会社は、自動置換や優遇フォーミュラの導入など、バイオシミラーを促進する政策を徐々に採用しています。欧州連合では、ドイツや英国のような国々で特定の免疫療法に対するバイオシミラーの浸透率が70%を超えており、今後もバイオシミラーが市場に入ってくるにつれて、この傾向が続くと予想されています。
支払者戦略は、バイオシミラーの利点を最大限に引き出すために急速に進化しています。保険会社やファーマシー・ベネフィット・マネージャーは、競争入札、独占契約、ステップセラピーのプロトコルを活用してバイオシミラーの使用を促進しています。これらの戦略は、バイオシミラーが参照製品と同等の安全性と有効性を示す現実世界の証拠の継続的な提供に支えられています。米国および欧州の主要な支払者は、2025年にさらにこれらのアプローチを洗練させ、成果に基づく契約や価値に基づく価格モデルに焦点を当てると期待されます。
今後、バイオシミラー免疫療法の継続的な開発と承認は、世界的にコスト削減とアクセスの向上を加速させる見込みです。規制の道筋が成熟し、製造能力が拡大する中、市場は競争の増加、さらなる価格の低下、およびより広範な採用を目指すことになり、バイオシミラーは持続可能な免疫療法の提供の基盤となるでしょう。
課題：特許切れ、置換性、医師の採用
2025年のバイオシミラー免疫療法の開発は、特許切れ、置換性に関する規制上の課題、および医師の採用の継続的な課題という複雑な相互関係によって影響を受けています。抗炎症および腫瘍性疾患を標的とする複数の大ヒットバイオ医薬品の特許が切れるにつれ、バイオシミラーの参入の機会が拡大しています。2025年には、アダリムマブ、トラスツズマブ、リツキシマブといった重要な分子に対して、主要市場でのバイオシミラー競争が続いており、アムジェン、サンドズ、セルトリオン、およびバイアトリスが主導しています。これらの企業は、製造能力やグローバルな流通ネットワークを確立しており、拡大するバイオシミラーの風景から利益を得る位置にいます。
しかし、特許が切れたことが直ちにバイオシミラーの急速な普及につながるわけではありません。バイオシミラーの類似性を示すための規制要件、特に置換性の証明は依然として厳格です。米国では、食品医薬品局（FDA）が置換可能として承認しているバイオシミラーの数は限られており、この認定があると、薬剤師は医師の介入なしにバイオシミラーを参照製品に代えて処方することができます。2025年時点で、免疫療法用のバイオシミラーでこのステータスを達成しているのはわずかに数社であり、これはスイッチング試験や市販後の監視に関する厳しいデータ要件を反映しています。ファイザーやアッヴィ（後者は、イノベーターおよびバイオシミラー製造者として）が、この置換可能性の主張を支持するために必要な証拠を生成するために積極的に活動しています。
医師の採用は依然として重要なボトルネックです。バイオシミラー免疫療法の安全性と有効性を支持する臨床証拠が増加しているにもかかわらず、処方医は免疫原性、製造上の微妙な違い、スイッチングデータの信頼性に関する懸念をしばしば表明します。産業のリーダーや専門家団体による教育的イニシアチブが進行中ですが、採用は地域や治療領域によって大きく異なります。たとえば、サンドズやセルトリオンは、特にリウマチ学および腫瘍学におけるバイオシミラーの使用に自信を持たせるために、医師とのアウトリーチや現実的な証拠の生成に投資しています。
今後、バイオシミラー免疫療法の展望は慎重に楽観的です。特許がさらに切れ、置換可能性に関する規制経路が成熟するにつれて、次の数年間でバイオシミラーの承認が増加し、より広範な採用が期待できます。ただし、既存の処方習慣を克服し、堅実な市販後監視を確保することは、グローバル医療におけるバイオシミラー免疫療法の潜在的な可能性を実現するために重要です。
地域の洞察：北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、および新興市場
バイオシミラー免疫療法のグローバルな風景は急速に進化しており、2025年の時点で開発、規制経路、市場受容に影響を与える重要な地域差が存在します。北米、欧州、アジア太平洋、新興市場は、このセクターの利害関係者にとってそれぞれユニークな機会と課題を提供しています。
北米は依然として主要な地域であり、米国の大規模なバイオ医薬品市場と進化する規制フレームワークによって推進されています。米国食品医薬品局（FDA）はバイオシミラーの承認プロセスを逐次洗練させており、アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブなどのバイオシミラー免疫療法が承認され、市場でのトラクションを得ています。ファイザー、アムジェン、バイアトリスなどの主要プレーヤーは、社内R&Dや戦略的パートナーシップを駆使して、バイオシミラーのポートフォリオを積極的に拡大しています。米国市場は、特に置換可能性の設計が増加し、支払者の受け入れが高まるにつれて、競争激化と価格低下が期待されます。
ヨーロッパは、欧州医薬品庁（EMA）による成熟した規制環境の下で、バイオシミラーの採用において引き続きリードしています。この地域では、ドイツ、英国、北欧諸国で高い浸透率が達成されており、バイオシミラー免疫療法の活発な採用が見られます。サンドズ（ノバルティスの部門）、セルトリオンヘルスケア、バイオジェンは著名な企業であり、特にサンドズはバイオシミラーの発売やパイプライン開発においてリーダーシップを維持しています。ヨーロッパ市場は、新たなバイオシミラーの参入者やスイッチングや医師の信頼をさらに推進するための政策イニシアチブが進行中で、依然として動的な状態を保つことが期待されています。
アジア太平洋地域は、バイオシミラー免疫療法の開発と製造の強力な拠点として浮上しています。韓国、インド、中国などの国々は、バイオシミラーの研究開発と規制の調和に多大な投資を行っています。セルトリオンヘルスケアや、サムスンバイオロジクスとバイオジェンの合弁事業であるサムスンバイオエピスは、その強力なパイプラインと国際的な野心で先頭に立っています。インドの企業であるバイオコンリミテッドは、特にモノクローナル抗体のバイオシミラーにおいて国際的な足跡を拡大しています。今後、地域の規制当局が国際基準により近づくにつれ、承認の加速や輸出の増加が見込まれています。
新興市場は、ラテンアメリカ、中東、アフリカにおいてバイオシミラー免疫療法への参加を徐々に増大させており、手頃なバイオ医薬品の必要性によって推進されています。地元の製造業者は、能力を構築し、規制上の複雑さを乗り越えるために、グローバルリーダーとの連携を進めています。インフラ、規制の調和、市場アクセスといった課題は依然として残っていますが、バイオシミラーへの認識と受容が高まる中、これらの地域は成長する見込みです。
全体として、今後数年間では、すべての地域でバイオシミラー免疫療法の競争が激化し、患者アクセスが広がり、革新が続いていく見込みです。グローバルなリーダーや地域のチャンピオンが未来の風景を形作ることになるでしょう。
今後の展望：戦略的機会と業界成長予測
バイオシミラー免疫療法セクターは、2025年およびその後数年間にわたり、大幅な拡大が期待されています。これは、主要なバイオ医薬品の特許切れ、医療費の上昇圧力、進化する規制環境によるものです。2025年時点で、アダリムマブ、トラスツズマブ、リツキシマブなどの大ヒット免疫療法バイオ医薬品が、主要市場でバイオシミラーの競争を迎えています。さらに、特許が切れるにつれて、より多くのバイオシミラーが発売される見込みです。この傾向は、米国と欧州において特に顕著であり、規制当局が承認プロセスを簡素化し、市場アクセスを促進しています。
主要な製薬会社や特化したバイオシミラー開発者は、免疫療法用バイオシミラーへの投資を強化しています。ファイザー社やアムジェン社は、自己免疫疾患や癌をターゲットにしたモノクローナル抗体を含む堅固なバイオシミラーのポートフォリオを構築しています。サンドズ（ノバルティスの部門）は、免疫学および腫瘍学製品に重点を置くグローバルリーダーとしての地位を確立しています。韓国に拠点を置くセルトリオンやサムスンバイオエピスも、先進的な製造能力やグローバルなパートナーシップを活用して、北米、欧州、新興市場へのアプローチを拡大しています。
競争環境は、戦略的な提携やライセンス契約によってさらに形作られています。たとえば、バイアトリス（旧マイラン）は、バイオコンと提携し、バイオシミラーモノクローナル抗体の共同開発および商業化を進めることで、手頃な価格の免疫療法へのグローバルなアクセスを加速させています。こうした提携は、企業が開発リスクを共有し、複雑な規制要件を乗り越え、商業化戦略を最適化する中で増加することが予想されます。
米国食品医薬品局や欧州医薬品庁などの規制機関は、バイオシミラーのガイドラインを引き続き洗練させており、置換可能性、適応の推定、及び市販後監視に焦点を当てています。これらの取り組みは、医師や患者のバイオシミラー免疫療法への信頼を高め、採用をさらに推進すると期待されています。加えて、バイオシミラー製造能力の拡大（特にアジアおよび東ヨーロッパにおいて）は、グローバルなサプライチェーンの弾力性とコスト効率を支えるでしょう。
今後を見据えると、バイオシミラー免疫療法市場は2020年代後半まで二桁成長率を経験すると予想されます。戦略的機会は、次世代バイオシミラー、改善されたデリバリーシステム、患者の遵守をサポートするためのデジタルヘルスの統合に焦点を当てるでしょう。さらなる国々が支援的な政策や償還フレームワークを実施するにつれて、バイオシミラー免疫療法は、命を救う治療へのアクセスを拡大し、慢性免疫媒介疾患の経済的負担を軽減する重要な役割を果たすことが期待されています。
出典リスト
